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腺苷钴胺片评价检验质量研讨会在张家口市召开

来源:      字体选择:        文章浏览数:466      时间:2013-01-04

    腺苷钴胺片是河北省纳入基本药物管理的非基本药物品种之一,也是2012年河北省局确定的47个省级评价检验品种之一,主要用于维生素B12缺乏所致的疾病,如妊娠期贫血、营养不良性贫血,也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。张家口市食品药品检验中心承担了此品种的评价工作。 
    为认真做好省级药品评价检验工作,提高药品质量,改进生产工艺,确保药品的安全性和有效性,张家口市食品药品检验中心于近日组织召开了腺苷钴胺片评价检验质量研讨会,省局市场处、安监处、省院、张家口市局等有关领导,以及华北制药、石药集团欧意药业等药品生产企业参加了会议。 
会上,张家口市食品药品检验中心介绍了此次评价检验工作情况。在对全省抽取的腺苷钴胺片33批次样品进行集中检验时,发现我省5家药品生产企业生产的腺苷钴胺片批间和批内均一性存在明显差异。为了切实找到造成差异的原因,张家口市中心领导抽调专业技术骨干,以生产工艺过程控制和技术监督检验相结合的方式,对腺苷钴按片检验数据进行了探索性研究,最终发现明胶包衣对药物的崩解性、溶解性及含量测定等项目数据具有较大影响,可能引发质量隐患。 
    会议对腺苷钴胺片的评价过程及结果进行了讨论,省局、省院领导分别进行了点评,华北制药、欧意药业就质量分析报告、产品检验中的注意事项以及生产企业的质量控制工作进行了汇报研讨。 
    本次研讨会是药品技术监督与药品生产企业质量控制的一次创新式的结合,是评价检验获得的实验数据与生产工艺过程控制的充分融合,是药品生产企业进一步提高产品质量的有效手段。 


                                                                                              (张家口市食品药品检验中心 供稿)