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注册检验送检须知

来源:      字体选择:        文章浏览数:2401      时间:2015-08-19

      一、送检人员

      办理药品注册检验事宜的人员应是相关专业的技术人员,并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。

      二、资料

      1.提供省食品药品监督管理局药品注册检验通知书及药品注册检验抽样记录单。

      2.相关资料

     申请已有国家药品标准的注册应提供原国家药品标准的复印件。

    应保证提供的资料与上报国家局或省局的资料内容一致,资料应一次性提交完全,如注册检验需要,申请人应根据要求补充有关资料。

三、样品
     1.
批数:临床研究药品应提供13批;其他注册检验均应提供3批。
     2.
数量: 每批样品数量应为一次全检量的3倍。
    
四、标准物质
     1.申请人应提供检验需要的标准物质。标准物质应是中检所提供的、包装完整的标准品、对照品、对照药材。
     2.
如中检院尚无相应的标准物质,可暂提供工作对照品及其实验研究资料。
   
五、检验时限
     1.样品检验为30个工作日。
     2.
样品检验及标准复核为60个工作日。

六、其他事项

  1.标准复核完成后,我院将标准复核意见告之申请人,申请人对标准复核意见有异议的,应在10日内向我院提出,逾期则视为同意我院提出的复核意见。
      2.
检验过程中若因资料或技术问题等与申请人联系时,请申请人尽快答复有关问题,若申请人10天未作答复的,我院将有关情况上报有关部门。
   
七、有关依据
      1、《药品注册管理办法》及其相关规定。
      2
、国家发展改革委、财政部关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知(发改价格[2003213号)
   
八、受理部门
      1、业务管理处负责受理收检和计费,以及检验报告书和标准复核意见的发放。
      2
、计财处负责受理检验收费和检验费汇款到帐查询。
  
九、联系方式
      1、电话
      
业务管理处:0311-85212010
      
计财处:
0311-89916539(检验费汇款到帐查询);0311-85212010(检验收费)
      2
、地址及邮政编码:石家庄市富强大街16号 邮编:050011